Cumplimiento del EU AI Act para software sanitario
Ayudo a equipos de software sanitario a determinar si su IA es de alto riesgo según el EU AI Act y a convertir los requisitos (gestión de riesgos, gobernanza de datos, documentación técnica, registro, transparencia, supervisión humana, precisión y ciberseguridad) en tareas de ingeniería. Tras el Digital Omnibus, los sistemas del Anexo III se aplican desde el 2 de diciembre de 2027 y la IA en productos sanitarios desde el 2 de agosto de 2028.
Reservar una llamada¿Para quién es?
- Proveedores de software de apoyo a la decisión clínica, diagnóstico o puntuación de riesgo
- Hospitales y clínicas que despliegan herramientas de IA
- Startups que preparan una evaluación de conformidad junto con MDR/IVDR
¿Qué recibes?
- Clasificación de riesgo de cada sistema de IA (vías del Anexo I y del Anexo III)
- Análisis de brechas frente a los artículos 8-15 y plan de remediación priorizado
- Plantillas de gobernanza de datos y documentación de datasets
- Diseño de documentación técnica y de registro
- Diseño de la supervisión humana en flujos clínicos
¿Cómo trabajamos?
- 1Llamada de descubrimiento para definir el sistema y su uso previsto
- 2Clasificación de riesgo y análisis de brechas
- 3Hoja de ruta de remediación y conjunto documental
- 4Acompañamiento mientras el equipo implementa y valida
Alcance típico y precio
Cada colaboración empieza con una llamada de descubrimiento de 30 minutos. El precio es personalizado y depende del alcance; los paquetes Discovery, Build y Scale describen las formas habituales de trabajar. Trabajo desde Valencia, en remoto con equipos de toda Europa y EE. UU., en español y en inglés. En España, los productos sanitarios están supervisados por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Casos relacionados
Preguntas frecuentes
¿Mi IA sanitaria es de alto riesgo según el EU AI Act?
Si es un producto sanitario o un componente de seguridad de uno bajo MDR/IVDR, o si entra en un área del Anexo III como el acceso a servicios sanitarios, casi con seguridad lo es. Las herramientas solo de investigación o puramente administrativas pueden quedar fuera, pero los límites son más estrechos de lo que la mayoría de organizaciones asume.
¿Ha cambiado el plazo?
Sí. El Reglamento (UE) 2026/1744 aplazó las obligaciones de alto riesgo: los sistemas del Anexo III se aplican ahora desde el 2 de diciembre de 2027 y los del Anexo I, incluida la IA en productos sanitarios, desde el 2 de agosto de 2028. Confirma las fechas en el texto oficial de EUR-Lex.
¿Sustituyes a un consultor regulatorio?
No. Me ocupo de la parte técnica del cumplimiento y colaboro con consultores regulatorios especializados cuando un proyecto requiere experiencia legal o de organismo notificado.